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在热衷于“纯天然”和“植物提取”概念的医疗保健行业,国家食品药品监督管理局“刮地”调查银杏叶提取物行业混乱的风暴无疑会给大大小小的企业带来翻船危机。

保健食品面临多项提取物标准缺失

根据国家食品药品监督管理局发布的数据,中国大约有203家企业使用银杏叶提取物生产保健食品。其中,生产企业129家,停产企业74家。初步发现12家企业购买和使用不合格的银杏叶提取物原料。发现疑似不合格保健食品30.864吨,召回10.4吨,销毁0.024吨,下架封存20.44吨。

保健食品面临多项提取物标准缺失

7月9日,哈尔滨医药集团有限公司(以下简称“哈尔滨医药集团”)发布了《银杏产品自检工作进展》,公告称,在自检过程中,哈尔滨医药集团下属的哈尔滨医药集团制药总厂根据国家食品药品监督管理局发布的《银杏药品补充检验新办法》检测出不合格银杏提取物原料2350公斤,其中661.15公斤用于生产保健食品银杏软胶囊,其余全部封存。

保健食品面临多项提取物标准缺失

这个消息令人震惊。

此前,国家食品药品监督管理局宣布,大连振奥集团、汤臣边建、Infinitus有限公司等21家保健食品企业从桂林大星制药、宁波丽华制药采购了不合格的银杏叶提取物,甚至没有批准文号。

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“下游企业也是受害者”

上述一家知名保健食品企业的员工对该公司卷入“银杏叶事件”感到愤愤不平。公司已授权第三方对成品进行测试,测试结果合格;“下游企业也是受害者,他们无法识别上游供应商提供的银杏提取物的真实性。”

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“中国已批准的保健食品有14000种,市场上流通的产品只有2000到3000种。他们中的一些人无法进入,一些人在进入市场时不得不退出。主要原因是质量不够。”北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心主任金宗莲认为,“银杏叶事件”暴露出保健食品企业外包原材料的高风险,重视原材料质量、加强检测是保证企业活力的关键。

保健食品面临多项提取物标准缺失

许多保健品中的提取物缺乏标准

与此同时,金宗莲告诉媒体,除了曝光非法提取生产过程,银杏叶提取物中的重金属含量也很突出。

"事实上,健康食品中的许多提取物缺乏国家标准."据金宗莲介绍,以目前流行的抗氧化保健食品为例,市场上已经有很多使用葡萄籽提取物为原料的产品。生产工艺、原料提取和原料提取物的配比原则都缺乏标准规范,质量难以控制。

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解决办法

植物提取物标准有望出台

据金宗莲介绍,新《食品安全法》首次提出《保健食品原料目录》,这将对植物提取物市场起到规范作用,为消费者购买提供权威依据。

据《中国商报》报道,中国保健协会副秘书长黄健生透露,在发现银杏叶提取物问题后,国家食品药品监督管理局将对植物提取物做出相关规定,以填补保健食品原料空白中植物提取物的标准。

保健食品面临多项提取物标准缺失

然而,黄健生没有具体说明该标准是专门指测试标准还是生产技术等其他标准。在2010年和2015年的中国药典中,银杏叶等一些植物提取物的生产技术已经达到了相应的标准。然而,这一标准是否合理,是否能被大多数企业广泛遵守,还有待银杏叶“风暴”的进一步检验。

保健食品面临多项提取物标准缺失

企业可以依法申请修改提取流程

一些商人向媒体指出,完全按照药典规定的工艺生产银杏提取物的成本太高。按照目前国内银杏叶提取物的价格,没有一家企业能够盈利。对此,国家药典委员会相关专家表示,企业一直有合法的申请渠道,因为他们要求保证成本、修改提取工艺和改进生产工艺。首先,企业提出申请,经过法律批准后,流程可以改变。

保健食品面临多项提取物标准缺失

专家指出,任何产品都有生产标准,国家规定的标准都应该执行。就生产过程而言,药典中的描述可能比较粗糙,不可能像企业自己掌握的过程那样详细。企业可以按照自己产品认可的工艺标准来做。但是,如果要改变工艺,以银杏叶提取物为例,有必要评价用盐酸提取的银杏叶提取物优于用稀乙醇提取的银杏叶提取物。

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一些企业指出,提取成本太高,不能完全按照药典流程进行。按照目前国内银杏叶提取物的价格,没有一家企业能够盈利。在这方面,该专家指出,工艺变化应与效果和安全性相联系。如果没有遵循过程标准,企业应给出有效性和安全性的风险评估报告,并与数据进行沟通。“它不能通过降低生产成本来评价,而且效果和安全性也不受影响。据我所知,还没有企业申请用盐酸提取银杏叶提取物。对提取方法的未经授权的改变还没有经过科学验证。如果出了什么问题,我该怎么办?”

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记者笔记

如何用标准管理违法行为?

其他人说,很明显,美国和欧洲对天然植物提取物的监管标准更严格。对此,屠鹏飞强调,标准是针对企业依法生产的产品。如果你想伪造或添加它们,很难控制它们。“违法行为不能简单地用标准来管理”,涂鹏飞认为,对于制药企业来说,必须购买和使用国家批准文号的植物提取物,并有完整的原料质量检验方法,这是生存和发展的根本途径。

保健食品面临多项提取物标准缺失

无论是药品还是保健食品,中国的银杏叶提取物生产和消费链是世界上最大的。国家食品药品监督管理局为应对银杏叶提取物的安全风险而发起的整改“风暴”似乎产生了多米诺骨牌效应。下一步和最终结果取决于国家食品药品监督管理局与规模产业链进行安全博弈的决心。

保健食品面临多项提取物标准缺失

(编辑:王瑞静)

标题:保健食品面临多项提取物标准缺失

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