《药品监管法》修订：为“新药特区”留下足够空间

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(资料来源:易图。com)

梁加林/文2019年8月26日，新修订的《药品监督管理法》经全国人大常委会审议通过并正式实施。最高级别的国家药品监管法已经完成了重大改革。然而，最吸引行业、研究和患者组织关注的无疑是为中国药王打开一个小洞，让他们购买在中国没有合法上市的药物，然后卖给中国患者。全国人大法律委员会行政法办公室主任袁捷表示，这次修改了假冒伪劣药品的范围，将未经批准进口的药品从假药的定义中剔除，这回应了普通民众的担忧。

应该指出的是，这次法律修订并没有将中国毒神的行为合法化，而是严格设定了违法责任。新修订的《药品监督管理法》规定:对未取得药品批准证书进口药品的行为，不仅要没收非法进口和销售的药品及非法所得，还要对企业行为进行经济处罚和取消资格处罚。包括:责令停产停业整顿，并处非法进口药品价值15倍至30倍的罚款；情节严重的，吊销药品批准证书，直至吊销《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》。此次法律修订还首次对严重违法行为实行了双重处罚制度，不仅处罚法人，还处罚法人的法定代表人、主要负责人、直接负责的监管人和其他违反法律的自然人责任人。对上述违法行为的处罚包括:没收违法行为期间单位所得，并处违法所得30%至3倍的罚款，禁止毒品生产经营活动10年至无期徒刑，并由公安机关处5日以上15日以下拘留。

2001年，当《药品管理法》在最后一轮修订时，增加了一个在未来受到批评的条款:未经批准生产、进口或销售的药品被视为假药。此后，省级以下公安、药品监督和质检部门在每一轮联合执法行动中，都将境外采购的非中国合法上市药品视为进口假药。在过去的18年里，中国是世界上少数几个将走私毒品视为假药的国家之一。直到目前的法律修订，袁杰说，假药的定义终于来到了药物的功效，而不是药物的来源。最极端的例子是卢勇案，它是“我不是毒神”的原型。当时，由于从国内正规渠道进口的白血病靶向药物格列卫(Gleevec)价格较高且缺乏仿制药，卢勇从印度购买了廉价的仿制药，并以原价出售给患者(即没有从中获利)。即便如此，卢勇还是因涉嫌销售假药被检方起诉。

卢勇案揭示了患者、亲友和相关患者群体在购买海外廉价药品时面临的巨大法律风险。新修订的《药品管理法》规定，少量境外合法上市的药品未经批准进口的，情节较轻的，可以减轻或者免除处罚。少量带入中国供个人使用的药品，按照国家有关规定办理。但是，现行的《药品管理法实施条例》并没有规定个人使用的具体范围，也没有规定少量特定剂量和情节较轻的具体范围，因此，国务院和国家食品药品监督管理局有必要进一步明确实施细则。至于境外购买未在中国上市的超出个人使用范围的药品，如果是为了盈利(如杭州永贞万泰医院管理咨询有限公司批量进口老挝丙型肝炎假药)，或者患者服用后出现严重不良反应，预计仍将受到新法的严厉处罚。

患有癌症、罕见病等急、重、疑难疾病，面对中国与美国、欧洲、日本等发达国家创新药物上市的时间差，患者如何确保创新药物的可及性？在短期内，新法律为新的毒品特区留出了足够的空空间。新修订的《药品管理法》首次规定，临床急需少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，医疗机构可以进口。进口药品应在指定医疗机构用于特定医疗目的。据笔者调查，早在2017年，海南博鳌乐城国际医疗旅游试验区就首次在中国提出了新的药品特区:首先，它引进了国家药品流通团队，建立了全球新的药品分销网络。二是在海关外建立公共保税药品仓库，提前采购和准备药品。只要试验区的医疗机构得到国家食品药品监督管理局的批准，他们可以在几分钟内取出药品。三、国家食品药品监督管理局口头承诺在5个工作日内对试验区内医疗机构的申请予以答复。然而，在2018年国务院机构改革后，新成立的国家食品药品监督管理局失去了立法权。此外，长春长生疫苗事件导致药品监管政策更加严格，海南博鳌、上海、深圳等新药特区的竞争对手陷入困境。例如，上海市政府在《卫生服务行业条例》第50条【关于促进本市卫生服务行业高质量发展和加快建设一流医疗中心城市的若干意见》，第38条，上海市人民政府，2018年7月】中规定，经批准在境外上市的抗肿瘤药物应提前在本市使用。随着《药品管理法》修订的完成，将有可能在“设置机构、部门、患者、药品和剂量”的模式下探索新的药品特区。

从长远来看，中国应进一步优化审批效率，使中国患者急需的药物尽快上市，进一步争取中外创新药物同步上市。随着时任国家食品药品监督管理局(cfda)的毕京泉在长春长生疫苗事件后引咎辞职，国内制药业对医药创新政策和环境产业环境趋于谨慎乐观或悲观。今年年初，一些媒体披露，国家药物评估中心(cde)延迟支付工资。”，《财新周刊》，2019年第22期，封面文章，2019年6月10日]，两位首席科学家(王刚和何如意)已在一年内辞职。为了让行业放心，避免药品审评改革停滞或倒退，《药品监督法》从2015年起以法律形式巩固了医疗创新的新政策。如接受临床试验申请的默示许可制度、临床急需药品的有条件审批制度、临床急需药品的优先审批制度、预防和治疗重大传染病和罕见疾病的新药的优先审批制度、儿童药品的优先审批制度等。下一步，国家食品药品监督管理局也应该引入更多的政策性干货，以便患者使用急需的安心药物。例如，在医疗机构之外，允许患者在中国进行未上市创新药物的试点试验；支持国家处方药网上销售平台建设，建立进口创新药物全过程可追溯系统等。(作者是价值医学(中国)专家委员会秘书长)

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