软导管里有“硬技术” 迈得医疗“纺丝线”打破国外垄断

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⊙罗茂林记者齐豆豆○编辑祝建华

输液用透明软管、抽血用细针管...由于技术的限制，这些由塑料管和金属针组装的耗材长期以来都是手工组装的。为了突破这一瓶颈，国内外多家企业已经走上了探索医用耗材自动组装设备研发的道路，迈德医疗无疑是国内的领先者。经过三轮的详细询问，迈德医疗成功进入了科技板公司的队列，并将很快上市。记者还借此机会了解了这些柔性导管背后令人惊叹的“硬技术”。

“硬技术”打破外国垄断

将数以万计的填充有小孔的聚醚砜膜纤维膜填充在长约30厘米、直径为5-6厘米的塑料管中，膜与膜之间保持均匀的空间隙，使得只有几纳米大小的分子能够顺利通过，从而实现精确过滤。这不是一个秘密武器，而是一个透析器，它是晚期肾病患者日常必需的医用耗材。患者应该每周至少进行三次血液透析，每次都需要消耗一个这样的透析器。

根据《中国医疗器械蓝皮书》(2019年版)，2016年中国透析患者人数为447，000人，不到晚期肾病患者总数的20%。然而，长期以来，生产透析器的技术被国外巨头垄断。

困难源于血液的复杂性。血液离开人体后，会迅速引发免疫反应，并在很短的时间内凝固成块状，防止细菌入侵。然而，这对需要透析的肾病患者来说是致命的。一旦在透析过程中引发凝血反应，微小的血栓可能会危及生命。因此，生物亲和膜和绝对密封的无菌过滤环境是透析器的基本要求，也是生产的两个门槛。

首先是膜生产设备的研发。这是一项非常困难的技术，要让成千上万的薄膜均匀地过滤掉血液中的毒素，让脆弱的红细胞安全通过。此外，膜的强度必须足够高，以确保其不会在血流的冲击下受损或脱落。经过不断的探索，迈德医疗团队成功开发出生产薄膜的智能设备——“纺丝生产线”，打破了国外的垄断。

其次，在透析过程中，血液凝固会导致血液通透性低，透析效果差。如何使透析器的聚氨酯胶端面切割平整光滑是解决这一问题的关键。长期以来，国内厂家设备精度不够，刀具材料不足以有效控制橡胶端面的光洁度。出生于自动化专业的迈德医疗董事长林俊华和他的团队很早就进入了这个领域。经过多年的苦心沉淀，迈德医疗的最新设备不仅能实现透析切片的平滑透明，而且还能大大提高切割器的使用寿命。

打造未来医用耗材的智能工厂

据了解，目前中国在这一领域的装配自动化率只有30%左右，在广阔的潜在市场中机遇与挑战并存。事实上，该领域自动化进展缓慢的症结之一在于医疗产品的高质量、高稳定性和多样性。医疗器械种类繁多，各种制造商所需的自动装配设备需要定制。作为设备供应商，美少女面对的每个客户都有不同的需求。

为了满足客户在“非标准市场”的多样化需求，美少女将每套设备拆分成独立的模块，因为客户的非标准需求往往只是其中的一小部分，而且大部分仍然是通用的。这种“通用+定制”的生产模式可以完美地平衡效率和质量。同时，由于每个模块相互独立，在将来处理标准调整时，可以根据需求单独更换或升级，从而为客户节省了重复采购的成本，解决了后顾之忧。

在16大类医用耗材中，迈德医疗成功掌握了安全输液、血液净化、医疗检测等三大类医用耗材生产设备的技术。在此基础上，迈德医疗正在逐步开发用于其他医用耗材的智能设备。

未来，迈德将以自动化设备为骨架，将注意力转向一个更具雄心的目标——智能工厂。“机器替代”是下游产业发展的必然趋势，迈德医疗将为非标准市场客户提供长期解决方案，即gmp数据管理系统。该系统以gmp标准为尺度，包括从物料信息、生产计划、生产效率输出和质量报告等所有生产环节，实现了从“投入”到“产出”的生产全过程监控。凭借软硬件产品系统，迈德医疗将继续朝着医用耗材和智能设备全球领先的目标前进。