赛诺医疗：深耕高端介入医疗  领军冠脉支架制造

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在介入医学领域，心脑血管和结构性心脏病具有患者基数大、仪器研制困难、手术费用高等特点。因此，对拥有优秀品质和领先技术的企业的期待和呼唤是迫切的，中医就是承担这一重任的企业之一。

自成立以来，面对世界科学前沿、国民经济主战场和国家的重大需求，中国医药不断加大科研投入，努力提高科研能力、技术实力和产业化水平。在专注于R&D高端介入医疗器械的生产和销售过程中，目前中国医药的产品管道已经覆盖了心脑血管和结构性心脏病等介入治疗的关键领域，公司自主研发设计的buma生物可降解药物涂层冠状动脉支架等系统拥有国际知识产权，成为其核心产品。

产品中有许多核心技术

由于长期致力于介入治疗领域前沿技术的研究和开发，嘉汉医学形成了系统的治疗理念和独具特色的原创设计。

在心血管领域，中国医药首次提出“愈合窗口期”理论，试图从原理上解释该领域治疗方法的演变，并预测技术的发展方向。在脑血管疾病领域，公司率先提出了行业内“无植入干预”的假设，拥有国家食品药品监督管理局批准的首个颅内球囊导管产品，并采用了快速交换技术；同时，进行了世界上第一个大规模的前瞻性随机对照临床研究，比较颅内球囊扩张和药物治疗，旨在为开发新的治疗方案提供严格的循证医学证据。在结构性心脏病领域，中国医药正在开发具有全球知识产权的可回缩、双支架、自锁式介入二尖瓣替换技术和产品，并获得了五项发明专利，旨在为重度二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简单、恢复快的新治疗方法。目前，在这个领域还没有世界范围内批准的介入性二尖瓣替换产品。

经过多年的研究，嘉汉医药在不同领域拥有8项关键技术和13条产品管道；全球有207项发明专利授权和独家许可，其中有41项发明专利申请；产品临床研究成果在国内外核心期刊上发表论文11篇；承担国家和省部级科研项目7项，包括“十三五”规划.

为了服务于经济和社会发展的主战场，中医致力于加速科研成果的转化。公司自主研发的buma药物洗脱支架产品于2010年12月获得国内产品注册证书，累计支架植入量超过60万枚；累计使用了100，000多种气囊导管产品。这些产品在中国很好地被进口产品所取代。以药物洗脱支架为例，根据与进口产品7000元的价差，累计医疗费用约为42亿元。

为了扩大科技成果的转化效果，中医还积极开拓海外市场。经过几年的努力，已经获得了21个海外产品注册证书，覆盖了7个不同的国家或地区，产品销量逐年增长。Sano Medical表示，未来3至5年内，公司预计将陆续上市一批研究中的产品，特别是公司研发生产的新一代药物洗脱支架buma supreme，预计将通过先锋系列临床研究，在欧盟、美国、日本等发达国家实现市场准入和产品销售，从而创造更大的经济效益和社会效益。

从2016年开始，围绕国家战略需求和“中国制造2025”的战略目标，中国医药组建了一支智能制造团队。通过不断投入资金和人员，公司克服了许多技术困难，初步实现了信息技术与制造设备集成的集成创新和工程应用，未来将逐步实现产品制造过程的自动化、数字化、信息化和智能化。值得一提的是，为响应国家“一带一路”倡议，中医自2016年起支持并推广中国心脏联盟的“一带一路”冠状动脉介入治疗培训计划，该计划已获国家卫生和计划生育委员会批准。

竞争优势已经形成

中国冠状动脉支架市场的产品可分为两类:国产品牌和进口品牌。据不完全统计，早在2005年，进口品牌产品就主导了中国的冠状动脉支架市场。当时，几个主要进口品牌的市场份额总计超过60%。近十年来，国内冠状动脉支架制造商已逐步实现进口替代，到2017年，国内品牌的市场份额已超过70%。根据Minenet的研究报告，从2015年到2017年，根据植入国内市场的冠状动脉支架数量，在国内品牌企业中，中国医药已经牢牢占据了中国本土企业市场份额的前四名。特别是，嘉汉医药的药物支架产品市场份额从2015年的8.99%上升到2017年的11.62%，呈现出良好的增长态势。

截至2019年6月底，中国医药的buma药物支架产品已在全国556家三级医院销售，其中三级医院402家，约占中国实施pci手术的三大医院的60%。

嘉汉医药的竞争优势不仅体现在其产品的市场数据上，还深植于其知识产权、平台生产优势、质量优势、人才优势等诸多方面。

据了解，多年来，中国医药一直坚持R&D驱动的发展战略，通过持续高强度的R&D投资，逐步形成了心脑血管领域的技术平台和梯队R&D产品管道储备，分别处于临床前验证、临床研究或后续阶段，形成了梯队R&D产品序列，为其后续业务发展提供了持续动力。

对于上市产品和正在开发的产品，中医逐步完成了保护性专利布局和保留性专利布局。截至招股说明书签署之日，嘉汉医药已获得所有与生产经营相关的专利，并已授权89项专利，其中包括85项发明专利。此外，公司逐步建立了药物涂层定时释放技术、含药血管植入体设计、全降解药物支架设计、介入性二尖瓣结构设计等技术领域的专利布局储备体系，已申请研究产品专利布局发明专利41项。

目前，中国医药的专利已经覆盖了中国、美国、欧洲、日本、韩国、印度、巴西等多个国家和地区。，知识产权布局与国际市场规划同步，为公司业务持续稳定发展提供了保障。

研发布局前景广阔

中医产品为介入性医疗器械，按照中国食品药品监督管理体系中的三级医疗器械进行管理，并实行产品注册制度；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》(2012年修订)，其属于制造业中的“特种设备制造业”(c35)。

医疗器械作为医疗服务体系和公共卫生体系建设的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。为有效提高全民健康水平，促进健康中国建设，国务院等监管部门出台了一系列产业政策，鼓励发展具有自主知识产权的高端医疗器械和介入医疗器械。在这样的背景下，中国医药的许多产品都以其核心技术取得了令人瞩目的成就。

在心血管介入治疗领域，中国医药的buma药物洗脱支架已在中国1000多家医院使用，并销往泰国、印度尼西亚、巴西、哈萨克斯坦等国，植入60多万套。冠状动脉球囊导管已在中国500多家医院使用，并销往韩国、泰国、印度尼西亚、巴西、台湾等国家和地区，累计使用超过10万套。在脑血管介入治疗领域，国药集团的neuro rx产品是国家食品药品监督管理局批准的首个颅内球囊导管，已在中国300多家医院使用。

在现有产品线的基础上，结合关键的核心技术，嘉汉医药不断推出新产品和新技术。目前，公司的R&D管道包括多种用于心脑血管和结构性心脏病介入治疗的高端仪器，技术门槛高，临床应用前景广阔。主要产品有:buma supreme冠状动脉药物洗脱支架系统，正在研究的新一代产品。该产品在世界主要国家拥有知识产权，并在欧洲、美国、日本和中国开展了全球临床研究。该产品的使用有望大大缩短经皮冠状动脉介入治疗(pci)后服用抗凝剂的时间。

此外，中国医药生产的nova颅内药物洗脱支架系统是世界领先的颅内血管药物洗脱支架，已完成临床进入，目前正处于临床随访阶段。

Sano Medical的R&D管道也正在开发可回缩、双支架、自锁式介入二尖瓣替换技术，为重度二尖瓣反流患者提供了一种创伤小、操作简单、恢复快的新治疗方法。其中，accufit介入二尖瓣系统已经进入产品设计验证阶段。还值得一提的是，作为“十三五”国家重点研发计划，由中国医学研究院牵头的“全降解镁合金药物洗脱支架系统”课题也进入了产品设计验证阶段。

通过十多年的持续R&D投资和技术合作，中医凭借自身的技术在新产品上不断进步，同时依靠这些产品的销售实现了经营业绩的持续增长，为公司持续保持业绩增长提供了合理的基础。

近年来，中国医药业绩快速增长，净利率快速上升。2016年至2018年，公司主营业务收入分别为2.66亿元、3.22亿元和3.8亿元；归母净利润分别达到2865万元、6615万元和8919万元，增速较快；经营活动产生的净现金流量分别为4224万元、7032万元和9756万元，经营状况持续改善。

Sano Medical表示，其自身的核心技术是其业绩增长的来源和外部表现。通过对核心技术的不断投资和拓展，公司有望进入更大的市场，开拓更广泛的应用领域和空市场，为患者提供更多更好的选择。