药监局：规定药品储备和供应 建立药品供求监测体系

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全国人民代表大会常务委员会办公厅将于8月26日星期一上午10点举行新闻发布会。8月22日开幕的第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议正在审议《药品管理法》修订草案、《土地管理法》和《城市房地产管理法》修订草案以及《资源税法》草案。如获批准，NPC常委会办公厅将邀请NPC常委会法制工作委员会、财政部、国家税务总局、自然资源部、国家食品药品监督管理局等单位负责人出席新闻发布会，共同回答与这些法律案件有关的问题。

以下是书面记录:

全国人大常委会办公厅信息处处长何绍仁:女士们、先生们，大家早上好！欢迎来到NPC常委会办公厅新闻发布会。刚才，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议举行了闭幕会议，167名常委出席了会议，达到了法定人数。

何绍仁:会议以164票赞成、3票弃权通过了新修订的《药品管理法》；以163票赞成、1票反对、3票弃权，通过了关于修改《土地管理法》和《城市房地产管理法》的决定；资源税法以164票赞成、1票反对和2票弃权获得通过。

何绍仁:今天的会议是关于这三条法律的特别新闻发布会。我们很高兴邀请六位客人一起回答您的问题。这六位嘉宾是:全国人大常委会法制委员会行政法室主任袁捷女士；全国人大常委会法制委员会经济法办公室副主任杨鹤庆先生；财政部税务行政司巡视员徐国桥先生；国家税务总局财产行为税务司司长卜赖襄先生；自然资源部法规司司长魏丽华女士；国家药品监督管理局政策法规司司长刘佩女士。其中，关于新修订的《药品管理法》，请袁杰主任和刘培主任共同回答；关于修改《土地管理法》和《城市房地产管理法》的决定，请杨鹤庆董事、魏丽华董事、布赖襄董事共同回答；关于资源税法律问题，请杨鹤庆董事、徐国桥董事、布赖襄董事共同回答。现在请直接提问。

人民日报记者:我想问一下食品药品监督管理局，为了让公众更快地使用好的药品，买得起好的药品，国务院要求加快海外上市新药的审批，加强紧缺药品的供应保障。那么，新修订的《药品管理法》采取了哪些措施来鼓励R&D和创新，并确保药品的可获得性？

刘培:党中央、国务院高度重视药品创新，以满足人民群众的用药需求。2015年，他们发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》，2017年，他们发布了《关于深化审批制度改革，鼓励医药医疗器械创新的意见》。国务院还召开了几次会议，提出了推进医药产业创新升级、加快海外新药和抗癌药物审批的要求。国家食品药品监督管理局认真贯彻落实党中央、国务院的部署，出台了一系列鼓励创新、加快审批的措施，极大地调动了医药企业研发的积极性。

刘培:2018年创新药物的申请数量比2016年增加了75%。2018年，我们批准了48种新药，其中包括18种新的抗癌药物，比2017年增长了157%。在新修订《药品管理法》的过程中，全国人大总结了改革经验，借鉴了国际经验，广泛听取了意见。在《药品管理法》的总则中，明确规定国家鼓励新药的研究和开发。同时，增加和完善了十多项条款，增加了一系列制度措施，释放了一系列制度红利，鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地使用和负担好药。

刘培:《药品管理法》的一些具体制度如下:一是明确了鼓励的方向，强调支持以临床价值为导向、对人类疾病有明确疗效的药物创新。鼓励开发对严重威胁生命的疾病和罕见疾病具有新治疗机制的新药和儿童药物。

刘培:二是创新评价机制，加强评价机构能力建设，完善与注册申请人的沟通机制，建立专家咨询制度，优化评价流程，提高评价效率，为药品创新提供组织保障。三是临床试验管理得到优化。过去临床试验的审批制度改为默示许可制度，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高了临床试验审批的效率。第四，建立相关的审批制度。药品审批时，对与待审批药品直接接触的化学原料、相关辅料、包装材料和容器以及制剂进行调整，同时对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书进行审批。五是实施优先审批，为临床急需药品、重大传染病和罕见病防治新药、儿童用药开辟绿色通道。第六，建立有条件的审批制度。也就是说，对于严重威胁生命且无有效治疗的疾病，以及公共卫生急需的药物，现有的临床试验数据显示疗效，而那些能够预测临床价值的可以有条件地批准，从而提高临床试验急需药物的可及性。该系统缩短了临床试验的开发时间，使那些急需治疗的患者能够在第一时间使用新药。

刘培:当然，我们对有条件的审批也有更严格的要求。例如，应在药品注册证书中注明相关事项。药品上市后，药品经营许可证持有人应采取更严格的风险控制措施，并在规定期限内完成相关研究。如果相关研究未完成或不能证明利大于弊，国家食品药品监督管理局也可以依法处理，甚至直接注销药品注册证。这样的规定不仅满足了临床需要，也保证了上市药品的安全性。

刘培:当然，对于社会各界高度关注的常用药品和紧急药品的短缺问题，新修订的《药品管理法》也有专门关于药品储存和供应的章节，提出了标本兼治、多部门协调的要求。除了优先审批临床急需药品外，还规定了药品储备制度，建立了药品供求监控体系，完善了短缺药品的管理，明确了企业保证药品供应的主要责任，加强了药品安全。下一步，SFDA将落实党中央、国务院的重要决策部署，全面落实《药品管理法》的要求，完善鼓励创新的具体措施，继续积极配合有关部门加快短缺药品的供应保障，确保药品用于保人民。