国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

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国家食品药品监督管理局关于发布《全国医疗器械监督抽验结果》的通知(第7号)(2019年第89号)

为加强医疗器械质量监督管理，确保医疗器械安全有效使用，国家药品监督管理局组织了超声多普勒胎心率仪、腹部穿刺器等5个品种产品的质量监督抽查。共有28批(台)产品不符合标准。详情如下:

一是不符合标准的医疗器械产品

(1)超声波多普勒胎心率仪九大产品:广州三瑞医疗设备有限公司、康柏创翔(北京)科技有限公司、深圳安防科技有限公司、深圳安克瑞仪器有限公司、深圳洁美瑞科技有限公司、深圳莱佳医疗电子有限公司、深圳伟康明科技有限公司，其标识、标识、文件、技术规格均不符合标准。

(2)五批腹部穿刺器械产品:江苏瑞普医疗器械科技有限公司、江苏特普优微创医疗技术有限公司、石爱得(厦门)医疗器械有限公司、台州来赛医疗器械有限公司，其配合性能、密封性能、气体阻隔性能不符合标准。

(3)五批软性隐形眼镜:美光隐形眼镜有限公司、眼科私人有限公司、视觉科学有限公司、广州齐视觉科技有限公司、真瞳孔制作。基弧半径或给定底部直径的矢量高度、总直径和折射率不符合标准。

(4)盈科新创(厦门)科技有限公司生产了8批丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)，涉及的阳性对照品符合率不符合标准。

(5)一批医用防护口罩产品:江西3l医疗用品集团有限公司生产，在密封性方面不符合标准要求。

不符合标准的产品具体情况见附件。

二、对于上述抽样检查中发现的不符合标准的产品，国家药品监督管理局要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》的要求，及时做出行政决定并向社会公布。企业所在地省级药品监督管理部门应督促相关企业对不符合标准的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快找出不合格产品的原因，制定整改措施并按期到位。

特此宣布。

附件:不符合国家医疗器械抽样检验标准的产品清单

国家食品药品监督管理局

2019年11月29日

国家药品监督管理局2019年第89号通知附件。doc

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